HKSecWiki新股資訊 2021年12月22日
近年來，在全球范圍內mRNA新冠疫苗的成功研發與大規模使用，RNA藥物開始走進大眾視野。實際上，在日益發展的RNA藥物矩陣中，mRNA隻是其中一類。隨著靶點發現技術的進步和化學修飾、遞送技術的成熟，RNA藥物正在快速成為一個主要的治療板塊。
當前在港股生物醫藥板塊中，尚無一傢公司專註於RNA類型藥物研究。但聖諾制藥的到來有望填補港股市場在專業RNA藥物研發企業投資上的空白。
聖諾制藥成立於2007年，是一傢小核酸藥物又稱RNAi（核酸幹擾，RNAinterference）技術藥物公司。聖諾總部位於美國馬裡蘭州，在中國境內對應的主要主體為聖諾生物醫藥技術（蘇州）有限公司和聖諾生物醫藥技術（廣州）有限公司。
自成立以來，聖諾制藥已完成5輪融資，投資方包括旋石資本、華潤正大生命科學基金、沃森生物、仙瞳資本、陽光融匯資本、越秀產業基金等，引入資本超過2.6億美元。
值得註意的是，在此次港股IPO之前，聖諾制藥剛剛於7月2日宣佈完成1.05億美元的E輪融資。招股書顯示，聖諾制藥最新一次E輪融資後估值為6.57億美元，相當於42億元人民幣左右。
聖諾制藥擁有一套核酸藥物導入技術和新藥創制及產業化平臺，深入佈局腫瘤、纖維化疾病和病毒感染的等疾病治療領域。
目前，聖諾制藥已搭建瞭十餘款產品在研的豐富產品管線，其中核心產品及臨床進展最快的產品是STP705和STP707，均為針對TGF-β1和COX-2的雙靶向siRNA療法。這兩款藥物通過多肽(組氨酸和賴氨酸的多肽共聚物)納米顆粒載體，針對病灶局部註射以實現遞送，用於局部或全身給藥以治療各種類型的癌癥和纖維化疾病。
目前，STP705已有3項適應癥在美獲得FDA的孤兒藥認證，包括原發硬化性膽管炎、膽管癌和HCC(最常見的原發性肝癌類型)。此外，該藥物還在中國、美國獲得多項臨床試驗的許可，包括膽管癌、肝細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生瘢痕治療等。
從研發進展來看，今年1月，聖諾制藥便公佈瞭STP705治療皮膚原位鱗狀細胞癌的2a期臨床試驗結果，據數據顯示：76%的患者達到組織學上的腫瘤細胞完全清除，兩個最優劑量組中有90%的患者達到組織學上的腫瘤細胞的完全清除。目前STP705已正式啟動2b期臨床試驗研究，用於治療皮膚原位鱗狀細胞癌(isSCC)。
從市場發展潛力的角度來看，隨著近年來不斷的技術突破、臨床目標范圍的不斷擴大、多項臨床試驗的成功驗證以及日益增加的投資與合作，RNAi療法的全球市場正日益增長。
數據顯示，目前RNAi療法的全球市場規模由2018年的1200萬美元增加至2020年的3.62億美元，年復合增長率為449.2%，估計於2030年將達到210億美元。截至2030年，RNAi療法應用於常見病及腫瘤學的市場規模將占總市場規模的49%。
從市場競爭格局來看，目前全球RNAi療法主要有6傢主要參與者公司，並已有4款siRNA藥物獲批上市。其中聖諾制藥研發覆蓋的治療領域最廣。
之所以聖諾制藥能實現多治療領域的覆蓋，在於公司的技術創新以及對RNAi技術的核心把握。
RNAi藥物易降解，難以被靶細胞內吞，故而遞送技術成為產業發展的一大瓶頸。大多數RNAi藥物憑借GalNac技術，從肝實質細胞表面進入胞內，抑制相應靶點基因的表達，但反過來看，它也限制瞭RNAi藥物的應用——隻解決和肝實質細胞相關的疾病。
除瞭GalNac，Alnylam還開發出脂質納米粒(LNP)導入技術。它將RNAi藥物閉合包裹在脂質體內，確保在血液循環中不被腎臟過濾清除，從而成功被靶細胞所攝取。然而，由於規模化生產工藝復雜，其快速應用也受到限制。
在此基礎上，聖諾制藥先後打造瞭多肽納米(PNP)技術、小肽半乳糖胺偶聯(PDoV-GalNAc)技術、小核酸化藥偶聯(siRNA-chemo-conjugate)技術等平臺。尤其是PNP導入技術，在進入細胞的靶向性和效率上較之LNP、GalNac更勝一籌，因此有望將RNAi藥物推向腫瘤治療、纖維化治療和抗病毒治療等領域。
並且從全球以siRNA為基礎的腫瘤藥物研發進度來看，聖諾制藥的STP705也是全球唯一一款進入2期臨床的藥物。其先發優勢較為明顯。目前聖諾制藥正積極為與公司在美國、中國、歐洲及其他潛在重要市場內部開發的專有GalNAc RNAi平臺結合的新型結構尋求專利保護，倘獲得批準，保護期將到2039年。
不過，與眾多未盈利生物技術公司一樣，由於目前尚無商業化產品，公司也未能取得任何主營業務收入，處於虧損狀態。從公司的費用端來看，報告期內，聖諾制藥整體費用保持穩定增長，主要費用來自於研發費用和行政費用。
關於商業化，聖諾制藥認為，商業經營規模及成效將對公司業務至關重要。聖諾制藥稱，其打算利用直銷團隊及戰略合作夥伴關系商業化其候選藥物（如獲批），實現地域及渠道覆蓋。
2019年、2020年以及2021年前9個月，聖諾制藥的其他收入分別為44萬美元、77.1萬美元和20.5萬美元，對應的期內虧損分別為1712.7萬美元、4642.8萬美元與5000.1萬美元。報告期內，聖諾制藥分別產生研發費用1021.3萬美元、1489.4萬美元與2201.4萬美元。
之所以公司在2020年賬面凈虧損較上年同期出現大幅增長，在於2020年公司整體估值提升，對應公允價值變動帶來的賬面虧損大幅增加，實際與公司主營業務活動無關。
假設超額配股權未獲行使及假設發售價為每股發售股份69.30港元，全球發售凈籌約4.2億港元。約57.9%將用於為發展及商業化STP705提供資金，15.6%將用於撥付STP707的開發，15.4%將用於撥付公司的GalNAc計劃產品，如STP122G、STP133G及STP144G，以及其他臨床前階段候選產品(倘有關研發將進一步推進公司專有的用於開發新型候選產品的GalAhead及PDoV-GalNAc遞送平臺)；7.3%將用於其他臨床前候選藥物的研發，3.8%將用於一般企業及營運資金用途。
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