HKSecWiki新股資訊 2021年11月16日
集采絲毫未打擊器械IPO的熱情。
近段時間，多傢介入式醫療器械企業湧入港股，讓市場感受到瞭這一賽道帶來的一波小浪潮，而這也為百心安生物的上市帶來重要契機。智通財經APP觀察到，9月13日，百心安生物向港交所主板提交上市申請。
在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環境污染等因素推動下，近年來慢性疾病在國內變得越來越普遍。心臟病及高血壓為中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。
在此背景下，作為一傢致力於新一代完全可吸收冠脈藥物洗脫支架的研發、生產和銷售的科技型企業，百心安生物也開始不斷深挖市場上龐大的未滿足治療需求，而這也是投資者關註的重點。
智通財經APP瞭解到，百心安生物主要面向的是龐大、快速增長及未獲滿足的中國心血管醫療器械市場。
心血管介入器械賽道之所以值得投資者關註，在於其技術成熟度和市場普及性。從國產心血管介入器械技術成熟度來看，目前冠脈藥物洗脫支架產品技術發展較為成熟，國產市場占比達75%，已基本實現國產化。相較之下，PTCA球囊導管、 PTA導管、遠端保護器及其他產品市場占比均不超過40%。
據智通財經APP瞭解，近年來，我國開展經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術臺數正以年復合17%的速度增長。隨著支架使用水漲船高，PCI技術也取得不斷進展。
從經皮冠狀動脈腔內血管成形術，到金屬裸支架(BMS)，到新一代藥物洗脫支架(DES)，隨著這3次技術革新，明顯降低瞭支架內再狹窄，提高瞭臨床療效。但是金屬的永久存留、再狹窄、血栓和對患者心理上的影響，是PCI技術一直克服的問題，所以支架領域面臨又一次革新，即第4次技術革命--生物可降解支架(BRS)。
相較傳統金屬支架，BRS支架符合“介入無植入”的潮流，且完全降解後病人血管完成重塑，無需終身服用抗凝藥物，降低出血風險，患者遠期臨床受益高。
而在各類冠脈支架中，全降解支架產品在中國市場的增長趨勢較為突出。2019年，中國用於經皮冠狀動脈介入治療手術的全降解支架數量為11700個，預計到2030年將增長至130萬個，2019年至2030年的復合年增長率將為53.3%。
在市占率方面，2019年，在國內經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的全部支架中，全降解支架產品的使用量雖僅占約0.8%。但若持續保持較高增速，預期至2030年，該數字將增加至約31.0%。
不斷擴張的市場為百心安生物的創新研發及後續發展奠定瞭重要基礎。
從產品管線來看，百心安生物持有11項有關Bioheart®的註冊專利(包括三項發明專利及八項實用新型專利)，其中10項於中國註冊，一項於歐洲註冊。在其9個在研產品中，Bioheart®全降解支架系統是公司的核心產品。
據智通財經APP瞭解，Bioheart®一種自主開發可隨時間被人體完全吸收的臨時支架，根據國傢藥監局的分類標準，Bioheart®屬第三類醫療器械。
截至目前，百心安生物已完成Bioheart®的單一中心可行性臨床試驗，目前正在完成一項由隨機對照臨床試驗(RCT)及單臂試驗(SAT)組成的多中心確認性臨床試驗。預計2022年底前完成確認性臨床試驗所需的隨訪，並向國傢藥監局提交確認性臨床試驗結果。
而後，公司預計產品將在2023年第三季度獲批，並實現商業化。屆時Bioheart®有望成為世界上首款獲準商業化的第二代全降解支架系統。
並且，與同類在研產品的相比，Bioheart®的產品研發進程更快。與Bioheart®相比，阿邁特的Amsorb目前尚進入隨機對照試驗階段。而微創的Firesorb雖較Bioheart®具備更薄的支架支柱，但其徑向強度相比Bioheart®卻較弱。
目前Bioheart®及Firesorb均已進入隨機對照臨床試驗階段，但Bioheart®的隨機對照臨床試驗受試者入組將較Firesorb更早完成。
並且投資者不難看到，從市場競爭角度來看，目前中國全降解支架市場發展仍處於起步階段，國內當前僅有兩款已商業化的產品，均為第一代全降解支架產品，支柱厚度超過150微米。並且很多公司的第一代產品在一些常用規格(支柱厚度、徑向力維度)產品中都有缺失。在此背景下，作為處於臨床試驗階段的第二代在研產品，百心安Bioheart的先發優勢較為明顯。
從財務角度來看，由於還未有正式上市產品，因此百心安未獲得營業收入。研發投入方面，2019年、2020年及2021年上半年，公司的研發開支分別為人民幣0.22億元、2.46億元和1.20億元。不難看出，隨著核心產品開發進入關鍵階段，公司研發投入正持續增長，也從側面說明瞭公司對其核心產品未來發展的信心。
另外，由於深耕介入式器械賽道，在整個行業步入風口階段之時，百心安生物也獲得瞭投資機構的青睞。智通財經APP瞭解到，作為一傢成立於2014年的公司，百心安生物在此前已獲得瞭多輪中外機構融資。招股書顯示，在公司外部股東中，不乏有TPG亞洲、西藏臻善、奧博資本、君聯資本、正心谷資本等醫療健康行業內知名的機構，也充分說明業內投資機構看好公司未來的發展。
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