HKSecWiki新股資訊 2022年03月21日
"曾獲清池資本、淡馬錫、紅杉中國、君聯資本、LYFE Capital等知名投資人支持。"
本文為IPO早知道原創
作者｜羅賓
據IPO早知道消息，江蘇瑞科生物技術股份有限公司（下稱“瑞科生物”）已於去年底通過港交所聆訊，或將很快展開招股、掛牌上市。根據公司聆訊後資料集，摩根士丹利、招銀國際、中信證券為聯席保薦人。
瑞科生物獲清池資本、淡馬錫、紅杉中國、君聯資本、LYFE Capital等知名機構投資。公司在最新的C輪融資的投後估值約90億元。
瑞科生物是一傢立足全球的創新疫苗企業。公司創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士在創新型疫苗研發和產業化有23年經驗。劉勇曾擔任中國疾控中心（CDC）研究教授，並領導瞭HIV疫苗的開發。公司的其他創始、高管團隊成員在免疫學、疫苗開發、生產等領域有豐富經驗，多位核心成員在CDC工作多年。
始創於2011年，瑞科生物已建立的新型佐劑開發、蛋白工程和免疫評價三大領先的技術平臺，開發多款高度差異化的新佐劑候選疫苗。《“十四五”醫藥工業發展規劃》指出，疫苗新佐劑是“十四五”醫藥產業化技術攻關工程之一，同時也是新型疫苗研發和產業化能力建設的重要方向。瑞科生物是全球為數不多的、能實現疫苗新佐劑自主可控，能夠自主研發與生產FDA批準的5種新型佐劑的公司。
具體管線上，瑞科生物的核心產品重組HPV九價疫苗REC603及新冠肺炎疫苗ReCOV已臨近商業化。REC603已處於III期臨床試驗，有望成為首款獲批的國產HPV九價疫苗，極大緩解國內九價苗“一針難求”。新冠疫苗ReCOV預期於今年提交EUA（緊急授權使用）。公司還佈局瞭多款重大疾病負擔的創新型疫苗，涵蓋帶狀皰疹、成人結核病、流感及手足口病等疾病領域，並計劃於今年提交三款重大品種的IND申請——新佐劑四價HPV疫苗REC604a、新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610和全球首款凍幹劑型mRNA疫苗R520A。
瑞科生物已提早為生產與商業化做準備，目前正加緊建設HPV疫苗和新冠疫苗產業化基地。
來源：聆訊後資料集
疫苗新佐劑自主可控，實力達國際領先水平
瑞科生物是全球少數幾傢有能力研發新型免疫佐劑的公司之一，能夠對標所有在FDA獲批的新型佐劑，並擁有相應的自主生產制備能力。
在所有創新型疫苗中，重組蛋白疫苗的安全性及可擴展性良好，可預防重大疾病。然而，開發重組蛋白疫苗的一個關鍵技術痛點是如何選擇及使用最合適的佐劑（加入佐劑後，疫苗保護效率將大幅提高）。
很多創新疫苗的研發過程都離不開佐劑系統。佐劑是用於輔助抗原反應及刺激或抑制免疫應答的物質。佐劑的功能主要包括提升疫苗的免疫原性、改變免疫應答的性質，以及減少抗原數量及免疫接種所需的針數，使更多的人獲得免疫，並產生更持久的免疫力。
盡管AS04、AS01、AS03等新型佐劑在近十年來逐漸獲批。但佐劑的生產工藝復雜、質量控制標準極高，目前FDA批準的人用疫苗新型佐劑隻有五種。
來源：聆訊後資料集
瑞科生物的佐劑技術平臺對標葛蘭素史克（GSK）。作為“疫苗四巨頭”之一，GSK是全球佐劑開發的先行者及標桿企業。在四大國際疫苗巨頭中，也隻有GSK對疫苗佐劑開展系統性研究。目前FDA批準的5款新型佐劑，有一半來自於GSK，除此以外諾華和Dynavax各占一款。
GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix憑借良好的預防效果正在快速取代默沙東的Zostavax，成為主流的帶狀皰疹疫苗，2020年Shingrix銷售額達19.9億英鎊。Shingrix更大的保護效力的關鍵在於其佐劑系統AS01改善瞭免疫應答的強度和類型，AS01在疫苗中的應用使50歲及以上老年群體發生帶狀皰疹的風險降低至少90%。
Shingrix於2020年7月在中國上市（中文名“欣安立適”），也是目前國內唯一已上市的重組帶狀皰疹疫苗。國內帶狀皰疹疾病免疫市場還存在較大空白。
在這次疫情下，GSK佐劑系統同樣發揮瞭重大作用，GSK已與多傢疫苗廠商合作進行新冠疫苗研發生產。例如加拿大公司Medicago與GSK的佐劑系統AS03合作的新冠候選疫苗在12月已宣佈其全球臨床三期試驗中表現出良好的保護效力和安全性。
佐劑可被用於任何疾病的疫苗。新佐劑疫苗研發的核心在於如何發現最佳的抗原與佐劑組合，改善免疫應答的強度、類型和寬度。
瑞科生物新冠候選疫苗ReCOV使用瞭公司自主開發的對標AS03的新型佐劑BFA03，臨床數據也顯示ReCOV已證明具有良好的安全性及免疫原性。
2021年11月，瑞科生物新冠疫苗ReCOV的臨床前試驗結果在bioRxiv上發佈。ReCOV采用NTD-RBD-Foldon三聚體蛋白結構，應用以角鯊烯為基礎的新型佐劑 BFA03。結果顯示ReCOV在小鼠、兔子和恒河猴中誘導瞭針對原型毒株和多種變異株在內的高水平中和抗體。在hACE2轉基因小鼠和恒河猴中，ReCOV兩劑免疫程序後提供瞭針對SARS-CoV-2攻擊的完全保護，且未觀察到抗體依賴性感染增強（ADE）。
同月，瑞科生物宣佈ReCOV 的首次人體 (FIH）試驗中已有研究數據表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。數據顯示ReCOV可誘導高滴度針對新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發表的（Moderna和BioNTech/Pfizer）mRNA疫苗數據相當。
除瞭研發難度高，佐劑的商業化生產能力也非常稀缺。Novavax就因其佐劑生產供應問題，導致其新冠疫苗商業化進程嚴重滯後。可見，佐劑作為一種重要的“卡脖子”技術，可自主生產供應的能力對於疫苗企業尤為關鍵。也正是因為GSK的生產能力，它才能保證提供AS03，分別與Medicago、Sanofi等聯合研發數以億計的新冠疫苗產品。瑞科生物具備自主研發和商業化生產FDA批準的5種新型佐劑，較早建立瞭技術壁壘。
九價HPV疫苗市場將迎來強大競爭者
瑞科生物針對不同消費能力的人群，同時佈局瞭二價、四價和九價五款HPV疫苗。其核心產品HPV九價疫苗REC603在正進行國內III期臨床試驗，預計於2025年提交BLA申請。此外，REC601（HPV 16/18型）、REC602（HPV 6/11型）的HPV二價疫苗，將與九價疫苗同期上市。 臨床前頭對頭研究顯示，新佐劑二代HPV疫苗REC604a（四價）及REC604b（九價）采用瞭瑞科生物自主研發的新型佐劑，相較Gardasil有望減少劑量方案至2針的接種方案，實現快速迭代。公司的“組合拳”佈局，有望獲得更大的HPV市場份額。
HPV疫苗從I期臨床試驗到產品最終上市通常需要10年時間，候選疫苗價數越高，需要進行的臨床研究越多，研發周期越長。這意味著盡管國內HPV疫苗市場空間大，但在較長時間周期內，這個市場隻屬於少數主要競爭者。
目前國內獲批的HPV疫苗僅有4種，為默沙東的Gardasil、Gardasil 9、萬泰生物的“馨可寧”及GSK的Cervarix。唯一在國內獲批的九價HPV疫苗Gardasil 9在HPV疫苗中市占率為48.5%，其他品種市占率依次為四價苗Gardasil 42.5%、二價苗“馨可寧”6%以及二價苗Cervarix的3%。
九價HPV疫苗未來仍將是HPV疫苗中市場最大的品種，且近年需求快速擴大。據中檢院數據，2020年九價HPV疫苗批簽發量同比增速52%；四價批簽發量增速36%。
目前國內上市HPV疫苗產品中，除瞭GSK的Cervarix使用瞭新型佐劑AS04，對疾病、癌前病變總體保護效力達到瞭90%以上，其餘上市品種均采用瞭傳統鋁佐劑。而Cervarix為二價疫苗，市場相對九價產品來說相對有限。
國內創新型疫苗的先行者
據弗若斯特沙利文，市場對創新型疫苗的需求，預計在2030年占中國疫苗市場總額的85%以上。全球大型藥企及創新醫藥公司都在進行下一代候選疫苗的研發和商業化工作。尤其在新冠疫情推動下，新的疫苗技術路線不斷“浮出水面”。總體而言，全球企業對於重組亞單位疫苗的投入不亞於mRNA候選疫苗。
瑞科生物在HPV、帶狀皰疹等重大疾病免疫領域均佈局重組亞單位疫苗。此種技術路線的疫苗的安全性、穩定性好，適合大規模生產；但其免疫原性較低，通常需要佐劑配合使用。在新冠疫苗領域，除重組蛋白疫苗ReCOV外，瑞科生物與瑞吉生物聯合設立的瑞科吉生物已率先完成新冠mRNA疫苗凍幹劑型的研究，並將盡快向監管機構提交針對Omicron的凍幹劑型mRNA疫苗產品R520A的臨床試驗申請。
瑞科生物的技術和生產體系將有望抓住此類疫苗的市場機會。以重組帶狀皰疹疫苗REC610為例，依托哺乳動物細胞表達平臺和創新佐劑平臺，瑞科生物的REC610采用瞭與Shingrix類似的重組蛋白技術，並且在動物頭對頭研究中顯示出非劣於Shingrix的免疫原性。公司新冠疫苗ReCOV生產可同樣用於帶狀皰疹疫苗商業化生產。
瑞科生物現具有3億劑的潛在新冠疫苗年產能，公司在11月收到瞭江蘇省藥監局簽發的《藥品生產許可證》，其泰州生產基地完全具備瞭重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細胞）生產條件。瑞科生物在建造的HPV疫苗生產設施具有支持500萬劑HPV九價疫苗或3,000萬劑HPV二價疫苗的年生產潛能。
瑞科生物目前管線佈局和技術平臺是處於早期的疫苗企業所不具備的，豐富的產品線支撐起公司長期的價值潛力，“鐵三角”的技術平臺將進一步構築增長空間。未來公司成功登陸港股後，後續表現值得市場期待。
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