HKSecWiki新股資訊 2022年10月27日
本文為IPO早知道原創
作者｜Eric
微信公眾號｜ipozaozhidao
據IPO早知道消息，樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司（下稱「心泰醫療」，股份代號：2291.HK）於10月27日啟動香港公開發售，中金公司為其保薦人。
心泰醫療由樂普醫療（300003.SZ）分拆，自成立以來一直致力於針對結構性心臟病的介入醫療器械的研發、生產及商業化，並積累瞭超20年的經驗。其他機構股東還包括維梧資本、紅杉資本、鼎暉資本、上海生物醫藥等。
心泰醫療擁有中國結構性心臟病領域內全面的產品線佈局，覆蓋所有結構性心臟病應用產品（先心、心源性卒中、瓣膜、心衰等系列），其產品線包括20款已上市封堵器產品及9款封堵器在研產品，主要包括多種先天性心臟病封堵器產品；及用於預防心源性卒中及相關癥狀的卵圓孔未閉封堵器產品及左心耳封堵器產品；以及21款主要心臟瓣膜在研產品，主要包括主動脈瓣及二尖瓣在研產品。
基於在心血管行業的積累，心泰醫療建立起瞭多項核心技術平臺，支持產品技術領先並不斷迭代。公司擁有的知識產權現包括中國的232項註冊專利及51項待決專利申請，以及在美國和歐盟的14項申請中專利。
公司在中國和海外分別實現瞭14款及11款產品的商業化；截至2022年6月30日，公司已建立有288傢經銷商的全國性網絡，覆蓋878傢醫院。公司有9款產品獲得有效CE標志，在歐盟產品註冊及推出上有豐富經驗。
中國先心封堵介入領域領導者
據弗若斯特沙利文報告，心泰醫療是中國最大的先天性心臟病封堵器產品及相關手術配套產品制造商，按2021年於中國銷售確認的收入計，市場份額為38.0%。
其先心封堵器產品主要包括MemoPart房缺封堵器I代、II代，MemoPart室缺封堵器I代、II代，MemoPart動脈導管未閉封堵器I代、II代，MemoCarna房缺封堵器III代（氧化膜）、MemoCarna室缺封堵器III代（氧化膜）、MemoCarna動脈導管未閉封堵器III代（氧化膜），MemoSorb室缺封堵器IV代。其中，MemoPart室缺封堵器I代為首個國產室缺封堵器，MemoSorb室缺封堵器IV代為全球首創、中國原研的完全可降解封堵器。
封堵器在研管線中，卵圓孔未閉封堵器產品及MemoLefort左心耳封堵器I代針對心源性卒中及其他相關癥狀極具商業化前景。生物可降解卵圓孔未閉封堵器將成為首批在中國註冊的生物可降解卵圓孔未閉封堵器產品之一，現準備向國傢藥監局註冊；左心耳封堵器I代於2020年6月推出，其在臨床試驗中顯示的手術成功率達100%，手術12個月後左心耳閉合率達到97.6%，手術後不可能出現缺血性卒中。公司目前也正利用生物可降解技術升級產品。
引領生物可降解技術研發
公司目前正利用生物可降解技術升級產品。值得一提的是，心泰醫療於2018年2月在臨床試驗期間合作完成瞭全球首例完全生物可降解VSD介入治療，意味著全球完全可降解封堵器領域取得突破。完全可降解MemoSorb室缺封堵器IV代於2022年2月獲國傢藥監局批準，而且公司還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等生物可降解產品在研。其中，MemoSorb房缺封堵器IV代正在臨床試驗中；左心耳封堵器II代在研產品處於臨床準備階段，預計今年第四季度將在中國啟動臨床試驗，隨後在歐盟及美國啟動臨床試驗。
MemoSorb全降解封堵器系統由醫用高分子材料制備。與傳統金屬封堵器相比，生物可降解封堵器的設計為在內皮修復完成後可逐漸降解為二氧化碳和水，不會在人體中永久殘留。心泰醫療的生物可降解封堵器產品及在研產品的設計在確保自體組織有效閉合的同時，將金屬植入物可能對周邊組織導致的壓迫及磨損降到最低，減少瞭長期並發癥的風險，從而為患者提供額外的未來治療選擇，尤其是房間隔穿刺手術，對所有接受封堵器植入的患者有益，尤其是兒童。
後發技術優勢
迎接退行性瓣膜疾病的介入時代
此外，心泰醫療還有心臟瓣膜管線，覆蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣產品，也是國內最全的產品組合。
心泰醫療經導管植入式主動脈瓣膜系統現處於臨床隨訪階段，有望實現技術創新的應用，即在與輸送系統分離前100%可展開、可回收及可重新定位。中國已商業化的任何經導管植入式主動脈瓣膜系統均不具備以上特點。公司的二尖瓣在研產品主要包括經心尖二尖瓣腱索修復系統（TMVCRS）、TMVr-A系統及TMVr-F系統，這三個系統分別處於臨床試驗階段、臨床試驗階段及型式檢驗階段。
瓣膜疾病是老年退行性疾病，與老齡化人口緊密相關。據弗若斯特沙利文，中國瓣膜病介入器械市場的市場規模預計將由2021年的人民幣10億元增至2025年的79億元，年復合增長率為69.8%。預計中國TMVr的市場規模將由2021年的人民幣3990萬元增至2025年的16億元，年復合增長率為152.0%。
雖然心臟瓣膜市場容量大，增速快，但目前滲透率較低。目前從手術方式上來看，我國心臟瓣膜治療仍然以外科手術為主，遠超過介入方法治療的患者量，因此瓣膜介入市場規模剛剛起步。其發展的核心在於醫生培養，介入治療集中在一二線城市三甲醫院，對很多醫院來說處於0到1建立的階段。所以從技術應用、普及規律來看，心臟瓣膜2024-2025年上市是一個最好的時間段，心泰醫療瓣膜管線雖然處於臨床試驗或設計階段等，但產品具有技術後發優勢。
綜合實力帶動持續高速增長
有效應對集采風險
總體來看，心泰醫療的技術平臺及多管線佈局已為未來10年的產品持續升級及增長提供保障，每年都有望推出新產品上市。公司以「介入無植入，植入無殘留」的研發理念，基於可降解技術，超聲波技術、射頻穿刺技術不斷落地新產品。例如，ScienCrown TAVR原創設計是順應TAVR適應癥年輕化趨勢的時代產物；MemoCarna封堵器的「氧化膜+單鉚鏤空」設計解決瞭結構心臟病時代的二次穿孔挑戰。
心泰醫療的13款已上市產品已被納入醫保，所有產品均未進入國內帶量采購制度中，未來短期也沒有集采風險。醫療器械集采常態化的背景下，9月，國傢醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中也提到，由於創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。心泰醫療的多款技術創新產品還處於市場推廣初期，競爭格局尚未成熟，醫保政策會為這些產品的市場開拓提供空間。而公司全面的管線佈局也能抵禦集采帶來的降價風險。
由於成熟的研發生產能力和商業化團隊，心泰醫療產品能迅速實現商業化，且公司股東樂普醫療在心血管領域的行業經驗及商業品牌能為公司帶來協同效應，實現新產品商業轉化，帶動心泰醫療的收入持續增長。公司也是香港資本市場結構心板塊少有的盈利能力較強且高速增長的企業。
2019年至2021年及2022年上半年，心泰醫療營業收入分別錄得人民幣1.17億元、1.48億元、2.23億元和 1.25億元；同期，公司凈利潤分別為5,190.9萬元、6,877.2萬元、5,869.7萬元和 2,425.5萬元。
本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創撰寫
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